Psicofarmaci. La Regolamentazione Per L’Utilizzo In Condizioni Non Autorizzate, Ovvero “Off-Label”, Anche In Età Pediatrica. Ma L’Equilibrio Tra Potenziali Rischi Ed Efficacia E’ Delicato

Di: - Pubblicato: 5 dicembre 2016

Il rapporto con i medicinali che agiscono sulla chimica della mente costituisce un mondo a parte rispetto a tutte le altre categorie di farmaci. Il numero sempre crescente di diagnosi, soprattutto nei più giovani, pone il problema di studi condotti sulla popolazione under 18 e di maggiori conoscenze sui possibili effetti negativi, a breve e lungo termine. In ogni caso, i medici psichiatri inviterebbero alla prudenza, il che richiederebbe anche una certa consapevolezza di utilizzo da parte del paziente.

Rischi e benefici negli psicofarmaci più diffusi: i piatti della bilancia

Gli psicofarmaci più diffusi in assoluto sono i cosiddetti ansiolitici, i famosi tranquillanti (benzodiazepine il termine tecnico), che a quanto pare sarebbero anche i più rischiosi.

Da quanto riportano diversi psichiatri  il più grande pericolo sarebbe la capacità che i farmaci ansiolitici possiedono nell’indurre abuso, dipendenza e tossicomania. L’uso prolungato, oltre qualche settimana, sarebbe sconsigliatissimo. La brusca sospensione potrebbe provocare alterazioni mentali più o meno gravi, dall’ansia alle allucinazioni, dal panico al disorientamento. Sarebbero coinvolte altrettante conseguenze legate all’intossicazione: “disturbi della memoria, dell’equilibrio, rallentamento dei riflessi”, alcune di queste. Piuttosto nota è la diffusione di questi medicinali sul mercato nero e nell’ambiente della tossicodipendenza.

Quella degli antidepressivi l’altra categoria che suona tra le più familiari. Nella parole di Paolo Migone, psichiatra di fama internazionale, gli effetti degli antidepressivi SSRI (la tipologia oggi più diffusa) sarebbero piuttosto esigui. In particolare uno studio del 2002, condotto da Kirsch, finalizzato ad esaminare 47 studi clinici presentati dalla case farmaceutiche per ottenere l’approvazione di alcuni SSRI, avrebbe rilevato che “solo il 10-20% dei pazienti depressi che migliorano sente l’effetto del farmaco (da cui ne consegue che l’80-90% sente solo l’effetto placebo)”, senza considerare che “più della metà (il 57%) degli studi finanziati dalle case farmaceutiche allo scopo di dimostrare l’efficacia degli SSRI fallirono, cioè dimostrarono che gli SSRI erano uguali o inferiori al placebo, e gran parte di questi dati non furono mai pubblicati”.

“Uno studio dell’Istituto Mario Negri ha dimostrato che in Italia 28.000 giovani sotto i 18 anni prendono antidepressivi, il 75% dei quali sono SSRI”.

I risultati migliori si otterrebbero dalla combinazione di farmaco e psicoterapia, mentre nei trattamenti non combinati la seconda condurrebbe a risultati nettamente superiori rispetto ai soli medicinali.

 

Off-Label, I Farmaci Ammessi non Concessi

Non è poi così risaputo che in Italia, e non solo, è consentito l’impiego off-label dei medicinali, ovvero prescrizione e somministrazione in condizioni diverse da quelle per cui sono autorizzati (dosi, età, posologia, diagnosi, etc.). Tutto sotto diretta responsabilità del medico, che deve comunque rispettare alcune condizioni.  Le prime norme in materia risalgono alla fine degli anni ’90, alcuni decenni dopo la nascita della farmacovigilanza, di cui si è sentita l’esigenza a metà del secolo scorso, dopo il dramma della talidomide, utilizzata ai tempi come sedativo.

La stessa Agenzia Italiana del Farmaco riporta che “oltre il 50% dei farmaci utilizzati in età pediatrica è testato solo sugli adulti. Di fatto questo si traduce in un impiego off-label dei medicinali, cioè fuori dalle indicazioni autorizzate, che accade in media due volte su tre”, aggiungendo inoltre che “ci sono motivazioni di tipo economico dietro questa mancanza di trial (studi, ndr) su popolazioni pediatriche”.

Un articolo pubblicato nel 2012 sull’Italian Journal of Legal Medicine, sostiene che l’uso di farmaci off-label si assocerebbe ad un aumento del 400% di gravi reazioni avverse e che la Food and Drug Administration (FDA), nel 2003, avrebbe rilevato un eccesso di comportamenti suicidari segnalati tra i pazienti pediatrici trattati con antidepressivi. La FDA avrebbe dunque invitato i medici ad una maggiore prudenza, riconoscendo comunque una carenza di “opzioni terapeutiche consolidate” per il trattamento della depressione pediatrica (Crisci, Di Martino).

Secondo le statistiche pubblicate da Giù le Mani dai Bambini, campagna promossa dall’omonimo Comitato per la sensibilizzazione e l’uso consapevole degli psicofarmaci in età evolutiva, questi sarebbero alcuni dati:

11.000.000 di minori che ogni anno utilizzano farmaci psicoattivi, per tutte le patologie, nei soli Stati Uniti (fonte: NIMH, Nexus, Los Angeles Times)

2,1 miliardi di dollari, il giro d’affari per la vendita di psicofarmaci stimolanti per bambini DDAI nei soli Stati Uniti (fonte: DEA USA)

20 miliardi di dollari, il giro d’affari per la vendita di psicofarmaci per minori, per tutte le patologie, nel mondo occidentale (fonte: New York Times)

4,3%, la quota del mercato farmaceutico dell’Italia su scala mondiale, 5° mercato al mondo per fatturato delle multinazionali produttrici (fonte: Nomisma)

25%, la percentuale di giovani pazienti che sviluppa dipendenza (difficoltà ad interrompere l’assunzione) dalle molecole antidepressive (fonte: Ufficio studi Glaxo)

 

Nei casi di Disturbo da Deficit di Attenzione-Iperattività il farmaco più utilizzato è il metilfenidato, uno psicostimolante derivato dalle amfetamine. Gli effetti di questo farmaco sarebbero visibili già dopo soli 30 minuti dall’assunzione, ma svanirebbero dopo appena 5 ore; inoltre non sono noti gli effetti a lungo termine sul sistema nervoso (4). Altro farmaco frequentemente utilizzato nel trattamento del DDAI è la atomoxetina.

Nel 2013 Giù la Mani dai Bambini avrebbe chiesto approfondimenti all’Istituto Superiore di Sanità che, nella lettera di risposta, tra le altre cose, ha fornito i “numeri”, del quinquennio 2008-2012, relativi ai due principali medicinali impiegati per il DDAI.

 

 

2008 2009 2010 2011 2012
confezioni spesa confezioni spesa confezioni spesa confezioni spesa confezioni spesa
METILFENIDATO 5418 31439 8660 50661 13317 77576 17534 102284 22330 128353
ATOMOXETINA 8372 726163 9727 843064 10287 695763 7557 581647 6209 468601
Totale 13790 757602 18387 893725 23604 773339 25091 683931 28539 596954

Fonte dati OsMed: confezioni erogate dal SSN

 

Alcuni effetti avversi, associati all’assunzione di metilfenidato e/o atomoxetina, si sarebbero risolti completamente o sarebbero migliorati in modo significativo dopo la sospensione del farmaco. Tra questi: disturbi del comportamento e della socializzazione, disturbi del controllo degli impulsi, eccitabilità, eruzioni cutanee, insonnia, ipertensione, irritabilità, nausea, patologie dell’occhio, tachicardia, tic, alterazioni della personalità, autolesionismo intenzionale, disturbo dell’umore, dolori addominali, patologie del sistema nervoso.

 

Laura Magni, Psicologa